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quarta-feira, 30 de dezembro de 2020

SAÚDE ESTRANHOU RECUO DA PFIZER DO PEDIDO DE USO EMERGENCIAL DE SUA VACINA


O secretário-executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco, disse nesta 3ª feira (29.dez.2020) que a pasta recebeu “com espécie” a notícia de que a Pfizer, que produz as vacinas contra covid-19 já liberadas em diversos países, não pediria à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) a liberação emergencial do seu imunizante.

“Nos causou espécie um pronunciamento de determinado laboratório, ao esclarecer que estava em dificuldades pela grande quantidade de solicitações da Anvisa. Uma vez que os aspectos solicitados pela Anvisa para uso emergencial são os mesmos solicitados pelo FDA nos Estados Unidos. Nos causou espécie uma vez que esse laboratório e outros já têm conseguido autorização para uso emergencial no FDA e em outras agências pelo mundo.”

A farmacêutica norte-americana informou na 2ª feira (28.dez) que não pedirá no Brasil o uso emergencial da vacina contra a covid-19 que está desenvolvendo com o laboratório de biotecnologia alemão BioNTech. Eis a íntegra (206 KB) da nota.

A Pfizer disse que a Anvisa estabelece exigências que tornam o processo de solicitação de uso emergencial mais demorado do que outras permissões.

O secretário, apesar de dizer que tem pressa para conseguir o imunizante, disse que as negociações para a liberação, em definitivo ou emergencial, depende dos laboratórios com a Anvisa.

“Eu não posso pegar a Pfizer pelo braço e falar: Pfizer, entregue seu relatório à Anvisa. E pedir que a Anvisa aprecie no menor tempo. Ela tem que seguir os seus passos”, declarou em entrevista à imprensa.

Franco explicou que para começar a imunizar a população é preciso que a Anvisa libere uma vacina e que o laboratório liberado disponibilize estoque para o Brasil poder utilizar.

Ele disse também que uma liberação para uso emergencial não significa que o país poderá vacinar em massa. Esse tipo de autorização só permite que grupos previamente especificados sejam tratados. Seria uma espécie de teste clínico ampliado, segundo o secretário-executivo.

“O que temos pedido é que todas elas [farmacêuticas] solicitem o registro [definitivo] e uso emergencial. Se os senhores. observarem no plano [de vacinação] a gente cita a necessidade de aval da Anvisa, e é a Anvisa que vai nos garantir essa segurança.”

A Pfizer tem enviado dados para a Anvisa pelo processo de submissão contínua –para a aprovação– desde novembro. Em 15 de dezembro, entregou os estudos da fase 3.

O governo brasileiro tem acordo para compra de 70 milhões de doses da vacinada Pfizer/BioNTech. São necessárias duas doses para imunizar cada pessoa, com intervalo de 28 dias entre cada aplicação.

Nenhuma empresa solicitou o pedido de aprovação ou de uso emergencial de vacina contra o coronavírus no Brasil até o momento. No mundo, mais de 40 países já começaram a vacinação.

Frustração com o Butantan

O Ministério da Saúde se disse frustrado com o Instituto Butantan, de São Paulo, que produz em parceria com a biofarmacêutica chinesa Sinovac uma vacina para a covid-19. A frustração se deu por conta de o laboratório ter entregado à Anvisa estudos sem registro da eficácia exata obtida nos testes feitos no Brasil.

“Foi uma frustração não ter sido possível a entrega da fase 3 dos exames clínicos, dos testes clínicos, para que se acelerasse esse processo da submissão contínua, o registro, a autorização para o uso emergencial, que o próprio Instituto Butantan já havia anunciado e que estaria acontecendo, brevemente, no início de janeiro.”

Somente depois de receber a documentação dos estudos clínicos a agência poderá analisar a vacina e verificar se é possível liberá-la para uso emergencial.

O adiamento deve atrasar os planos do governador de São Paulo, João Doria (PSDB), que estimava iniciar a vacinação em 25 de janeiro.

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